藥品稽查年終總結

為認真貫徹全省食品藥品監督管理工作會議和xx年全國藥品市場監管工作視頻會議精神，嚴厲打擊製售假冒偽劣藥品及醫療器械等違法犯罪活動，在局黨組的統一領導和分管朱局長直接指導下，今年，我省藥品監督稽查工作著重開展了以下幾方面的工作。
一、XX年主要工作
xx年全省藥品監督稽查工作會議順利召開
xx年3月6～7日，全省藥品監督稽查工作會議在無錫召開。朱局長出席會議並講話，強調保持打假治劣高壓態勢不變，查處大案要案決心不變，省局制定的激勵政策不變。對今年工作，朱局長要求重點抓好七個方面工作。一要儘快明確全年工作目標，繼續保持藥品打假治劣的高壓態勢，鞏固專項整治成果；二要狠抓大案要案查處，對社會危害性大、性質惡劣、涉及面廣、涉嫌犯罪的案件，不惜代價、追根溯源、查實查透；三要大力提高稽查工作效能，突出「快」、「準」、「狠」三個字，完善藥品稽查技術支撐體系，提高檢驗檢測能力，努力推進稽查工作信息化建設；四要進一步加大督查工作力度，加強科學考核，強化督察工作；五要不斷在執法理念上創新、在稽查工作制度、手段、方式上創新，在技術監督上創新；六要組織召開好首屆「7＋1」藥品監督稽查聯防協作區會議，著力打造高效的稽查聯防協作平台，形成藥品打假治劣合力；七要紮實抓好稽查隊伍能力建設，提高稽查隊伍綜合素質，要加強黨風廉政教育，不斷增強拒腐防變的能力。
突出稽查工作重點，狠抓大案要案查處
XX年，在省局領導的直接統領下，全系統稽查人員通過奮勇拼搏，攻破了一些涉及面廣、影響惡劣、嚴重侵害人民民眾利益的案件。比較有影響的大案有：
1.XX年4月，東台局接到民眾舉報，發現某批發市場銷售的「螞蟥眼藥水」為假藥，相關證照影印件均系偽造。因案情重大且涉及外省，省局迅速將此案列為督辦案件。鹽城局、東台局在公安機關的協助下，經過20餘天的奮戰，抓獲塗某為首的制假團體4人，搗毀設在廣西南寧的制假窩點，此案涉案金額達1000餘萬元，銷售網點涉及全國22個省、120多個縣，涉案人員多達142人。目前，公安部門已抓獲主要犯罪嫌疑人7名，對塗某的137個下線售假人員的調查工作正在緊張進行之中。
2.XX年1月，南通局、通州局會同當地公安機關，順線查破高某銷售假藥案，抓獲犯罪嫌疑人18名，查獲假冒人血白蛋白75支，假狂犬疫苗400餘支。高某從安徽亳州趙某處購進假人血白蛋白，銷往通州、如皋、如東等地，致多名患者產生嚴重不良反應，其中3名患者經搶救無效死亡；從趙某處購進假狂犬疫苗，造成泰興一患者死亡。目前，已有6人被依法逮捕，7人被刑事拘留，此案已被省公安廳列為掛牌督辦案件。
3.XX年1月，泰興局接民眾舉報，泰興一居民因曾經被狗咬傷在某診所注射使用狂犬疫苗後出現嚴重不適，經搶救無效死亡。經省藥檢所對被查獲的狂犬疫苗檢驗，鑑定為不含有效成分的假藥。隨即，泰州局在全市範圍內開展假狂犬疫苗的拉網式檢查。經查，由犯罪嫌疑人高某、申某處流入泰興假狂犬疫苗158人份，已使用108人份，其餘50人份被查封。目前，公安機關已將申某等5人被刑事拘留，此案正在進一步偵查中，並被省公安廳列為督辦案件。
4.XX年5月，連雲港局接民眾舉報，反映市區有一無證義齒加工窩點非法生產義齒。該局立即出動人員趕到現場，檢查發現該窩點正在生產、加工定製式義齒。加工點負責人曾某無法提供相關合法證照，稽查人員當場查封相關加工設備、生產原料、成品和銷售台帳，並將此案移交公安機關。目前，公安機關已刑事拘留3人，涉案金額達50餘萬元。
據不完全統計，今年1月至6月底，全省藥監稽查機構出動執法人員108361人次,共檢查藥品、醫療器械生產、經營、醫療機構39415個，查處案件4042起，案值3371.58萬元，沒收物品貨值631.85萬元，罰沒款4687.21萬元，取締無證經營198個，搗毀制假窩點24個，移交司法機關查處違法案件14起。
整頓藥品市場秩序，開展基層藥品和醫療器械質量大檢查行動
為鞏固我省藥械市場整治成果，針對當前涉藥、涉械違法犯罪行為的新情況、新動向，配合《江蘇省藥品監督管理條例》的頒布實施，我處自xx年3月15日在全省範圍內開展為期半年的基層藥品和醫療器械質量大檢查行動。大檢查行動以農村為重點地區，以藥品、醫療器械流通和使用為重點環節，以嚴厲打擊製售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白藥品、擅自添加藥物活性成分藥品、製售假冒國內外知名品牌藥械產品、郵售假藥、偽藥品、虛假廣告藥品、超方式或超範圍經營、理療器械產品等8個專項監督檢查為重點內容。
加強技術支撐，開展藥品醫療器械質量監督抽驗工作
1.發布省級藥品醫療器械抽驗計畫。xx年3月，我處下達了xx年藥品醫療器械抽驗計畫，全年共安排了20400抽驗批次，其中20％用於三大類40個品種的評價性抽驗。xx年度我省醫療器械和藥品包裝材料監督抽驗計畫共安排骨科器械包、洗胃機等64個醫療器械品種413批次；鋁塑包裝複合膜袋、安瓿等11個藥品包裝材料品種199批次。有關抽驗工作目前在有序進行中。
2.開展國家藥品醫療器械抽樣工作。xx年國家局下達了阿莫西林片、乙型腦炎減毒活疫苗等35個品種的藥品抽驗任務，目前以完成730批次抽樣任務。根據國家醫療器械質量監督抽驗計畫，我省共檢查醫療器械生產、經營和使用單位120家，其中醫療器械生產企業101家，經營企業14家，使用單位5家。共抽取樣品94批次。
加強區域協作，開展業務培訓
為了實現大區域資源共享、協同打擊消除監管盲點，我省提出整合滬蘇浙和蘇魯豫皖兩個藥品稽查聯防協作區，並於xx年4月在揚州召開了首屆「7+1」 藥品監督稽查聯防協作區會議。會議簽訂了《「7+1」藥品監督稽查聯防協作區協定》和通過了《「7+1」藥品監督稽查聯防協作聯絡員制度》，並就建立和完善區域聯防協作機制、推進聯合打假等問題進行了深入研討，並形成如下共識：八省市應以「7+1」聯防協作區成立為新的起點，進一步拓展協作領域、豐富協作內涵、完善協作機制、提升協作水平，共同應對稽查執法和藥品監管工作面臨的一系列新挑戰，以滿足人民民眾日益增長的對飲食用藥安全新的更高的需求。
xx年5月12日至19日，我局與省警官學院聯合舉辦了全省第五期藥品監督稽查人員培訓班。朱局長出席開班儀式並作重要講話，一是以飽滿的精神狀態，全身心地投入學習；二是堅持理論聯繫實際，通過學習，提高工作本領；三是嚴格遵守培訓紀律，樹立藥品稽查執法人員的良好形象，把培訓班辦出成效、辦出水平、辦出特色。除了省警官學院的優秀師資，我們也邀請了四位本系統專家從稽查實踐出發，安排針對性強、實用性高的培訓內容。學員們普遍反映通過培訓進一步掌握了藥品監管業務知識，提高了稽查執法能力。
二、XX年工作安排和打算
XX年的稽查工作，在局黨組的領導下，雖然取得了一些成績，但是存在一些不足，主要表現在以下幾個方面：一是廣大農村、鄰省交界地區假藥案件時有發生，沒有得到徹底遏制；二是稽查工作的科技含量有待提高，稽查管理系統使用情況不盡理想；三是部分稽查人員綜合素質、執法能力需進一步加強等。總之，取得的成績是顯著的，但存在的問題也不容忽視，我們有決心在下半年工作中認真地加以克服和改進。圍繞省局「保持打假治劣高壓態勢不變，查處大案要案決心不變，省局制定的激勵政策不變」的要求，下半年具體工作安排如下：
繼續狠抓大案要案的查處工作。抓緊出台《江蘇省食品藥品監督管理局藥品、醫療器械大案要案申報辦案經費補助、獎勵辦法》，有力保障大案要案的查處工作。始終保持打假治劣的高壓態勢，發揮系統垂管優勢，調動各級稽查以及相關部門的力量，形成合力攻破一些涉及面廣、危害性大、嚴重侵害公眾及企業合法權益的案件。根據全省藥械違法案件的潛在特點、發展趨勢和共性問題，適時組織案件動態分析會議，以便指導各地稽查辦案。
繼續做好專項整治和監督抽驗工作。根據全年稽查工作安排和國家局工作部署，今年基層藥品醫療器械質量大檢查活動和藥品和醫療器械的監督抽驗工作，應該說取得了一定的進展和成績，我們要及時總結上半年上述工作的特點和存在的問題，積極指導全省繼續做好各項未盡工作，並組織對全系統藥品抽驗的考核工作。
召開好「打假保名牌」、四方聯席會議。進一步完善打擊假冒藥品、保護知名品牌藥品工作，堅持標本兼治的原則，不斷探索治本之策，在建立打假保品牌長效機制、快速溝通協作機制上下功夫，克服維權成本高、搗毀制假源頭難的現狀，同時要大力發揮輿論宣傳的作用，讓老百姓了解、全社會關注，形成「打假保名牌」的社會合力。要繼續完善與公檢法等法務部門的聯席會議制度，召開聯絡員會議，著力解決、協調各地在查辦涉藥犯罪案件中存在的問題。
要進一步加大督查工作力度。對各地稽查工作的督察，既要注重硬性指標完成情況，也要注重每一個案件在實體處罰、程式運用、自由裁量權使用等方面是否合法、規範。在督查形式上，採取統一督查、不定期督查、隨機抽查和明查暗訪等多種形式；在督查重點上，要深入到案件尤其是大案要案中。同時，加大全系統稽查管理系統使用情況的考核和通報力度，必要時會同有關處室加大對稽查執法所需信息化工具的投入。
要紮實抓好稽查隊伍能力建設。一是要把好廉政關。通過加強黨風廉政教育，使每一位稽查人員不斷提高思想覺悟，築牢思想道德防線，正確對待金錢地位、名利得失，經得起各種誘惑和考驗。二是要著力提高稽查隊伍綜合素質。針對全系統稽查人員醫療器械知識匱乏、醫療器械專業人員較少的情況，下半年我們將開展醫療器械稽查技能培訓，並且在增強培訓的針對性，提高培訓的時效性上下工夫。三是要建立和諧的監管與被監管的關係。各級稽查執法人員要始終堅持依法行政，要把服務寓於監管和執法之中，在依法辦案的前提下，幫助、扶持企業加快發展，積極構建和諧的監管關係。
XX年，我們有決心，在省局黨組的正確領導下，深入開展學習實踐科學發展觀，牢固樹立科學執法理念，始終保持打假治劣高壓態勢，提高藥械抽驗工作效能，增強突發事件應急處置能力，全面提升稽查執法的監管水平，緊緊圍繞保障人民民眾用藥安全作出更大的貢獻。