이행 책임

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인사 파일
1. 이력서, 졸업 증서, 소유권 증명서;
2. Zhonggan 이상의 임명 및 해고 파일, 일반 권위 대리인 권한 위임장 관리자 권한 위임장
3. 주요 직위 외부 자격증 : 실험실 기술자, 보일러 작업자, 전기 기사, 계량 직원, 한약 구입 및 판매 직원.
4. 회사의 품질 책임자, 품질 부서 책임자 및 생산 부서 책임자는 관련 전문 대학 또는 그 이상의 경력이 있어야하며 기타 중요한 직책은 감독관, 워크샵 책임자, 한약 구입입니다.

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상태 파일

1. 직원 건강 카드, 수년에 걸친 군 수준의 건강 증명서
2. 신체 검사 결과의 이상 진단 증명, 재활 건강 진단서
3. 참고 : 전체 생산 품질 시스템을 포함하여 세척제, 임시 근로자, 기계 수리, 요리사 등을 놓치기 쉽습니다. 생산 품질 시스템은 적어도 일년에 한 번 점검되고 기타 권장 사항은 격년으로되어 있습니다.

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교육 파일

1. 연례 훈련 계획 및 훈련 실시
2. 각 교육 수표 양식 및 교육 자료
3. 공란 시험지 훈련

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기관의 책임

1. 회사 조직도, 품질 관리 조직도, 각 부서의 조직;
2. 모든 수준에서 기관의 기능과 의무;
3. 직원 명단은 번호, 직위, 성명, 생년월일, 교육, 대학원, 의학의 전공, 기간, 직위, 직위, 직위, 직위, 입장 시간, 비고.

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파일 관리 파일
1. 현재 파일 디렉토리
2. 모든 원본 파일과 보관 된 사본 세트는 별도로 저장되며 파일 코드에 따라 정렬됩니다.
3. 파일 릴리스 레코드, 키 파일 초안 레코드
4. 파일 변경 계정 및 변경 기록;
폐기 된 오래된 아카이브, 파괴 된 레코드, 쓸데없는 오래된 아카이브를 사용하지 않는 오래된 아카이브. 원본 아카이브와 별도로 저장됩니다.

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인쇄 된 파일

1. 인쇄 및 포장 재료 감독 부서 승인;
2. 공급자의 사전 인쇄 된 색 초안에 대한 품질 서명 검토.
3. 표준 샘플 : 포장재는 서명 및 스탬프 후 파일에 따라 배포 및 기록됩니다. 구버전은 식별 후 재활용 및 폐기됩니다.
Qa 생산 분포 : qa, qc, 조달, 창고, 워크샵 하나, 조달, 수락, 검사, 사용 표준

gmp 인증 팀장 서명 : 책임자 서명 :

Gmp 인증 구현 책임자 왕 Liqi 작업 대리 일반 부서 공장
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그리기
1. 향후 응용 자료의 제작을 용이하게하기 위해 도면의 전자 버전을 얻으십시오.
2. 공장 평면도, 플랜트 레이아웃, 저장 영역 레이아웃, 품질 검사실 레이아웃).
3. 에어컨 정화 시스템도
4. 정제수 준비 시스템 다이어그램, 분배 시스템 다이어그램, 압축 공기 시스템 다이어그램.

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재질 증명

1. 정화 물 저장 탱크, 파이프 라인, 밸브, 샘플링 밸브, 펌프 및 기타 스테인레스 스틸 증거, 필터의 재료 증거, 첫 번째 모델 네트워크 학습 라이브러리 : diyifanwen.com

2. 의료 기기와 직접 접촉하는 장비의 내면, 저장 탱크 및 약액 이송 파이프 라인의 스테인레스 스틸 재질의 인증서.
3. 깨끗한 작업복, 섬유 떨어져 떨어지지 않고 깨끗한 지역 청소 도구의 증거, 정전기 없음

gmp 인증 팀장 서명 : 책임자 서명 :
Gmp 인증 구현 책임자 Du Shufang 위치 관리자 부서 품질 보증 부서
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품질 파일

2
완제품 배치 파일
1. 검사 기록 및 보고서;
2. 일괄 생산 기록, 기록 배출 기록;
3. 기타 다양한 검사 계좌 및 기록.
4. 의약품 감독청 승인, 위탁 검사 계약, 상대 측정 인증서 또는 GMP 인증서의 위탁 검사

3
샘플 안정성 파일
1. 샘플 관측 등록, 검사 기록, 결과 요약표, 관찰 요약;
2. 견본 계정 카드를 남겨두고 동일한 카드를 요청하십시오.

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환경 모니터링 파일

1. 신 공장 환경 보호 인증서, 소방서
2. 청결한 지역에있는 지방과 도시 약학의 시험보고
3. 식수 포인트에 대한 전염병 예방 방송국 전체 검사에 관한 연례 보고서
4. 음용수 기업에 대한 정기 모니터링 기록, 보고서 및 계정
5. 정제수는 기록, 보고서, 원장, 파이프 라인, 탱크 세척 및 살균 기록, 검증 보고서 등을 정기적으로 감시합니다.
6. 청정 지역 기업의 자체 모니터링 절차, 정기적 모니터링 기록, 보고서, 원장 및 모니터링 장비
7. 공기 정화 시스템 필터 청소 기록, 검증 보고서 등
8. 구역 청소 및 소독 기록, 작업복 세척 기록

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품질 조사, 사용자 불만 및 부작용 처리 기록

gmp 인증 팀장 서명 : 책임자 서명 :
Gmp 인증 구현 책임자 가오 Qian 작업 총괄 관리자 부서 공장
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자체 테스트 파일
1. 자기 점검 계획, 자기 점검 기록,보고 및 시정 조치 완료

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Gmp 인증 구현 책임 책임자 Liu Jianguo 마케팅 부서의 부국장
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공급 업체 프로필

1. 자격을 갖춘 공급자 목록;
2. 자격을 갖춘 공급자의 정보는 원 / 부자재 표준 및 면허의 유효 기간, 내부 포장재 등록증, 수입 등록증 및 기타 서류 및 회사의 인감에주의를 기울여 해당 공급자의 관리 절차에 따라 수행되어야한다.
3. 운영 회사의 사업 범위에 특히주의를 기울이고, 범위를 벗어난 자료는 구입할 수 없습니다. 운영 회사로부터 자료를 구매하려면 관련 구매 채널 정보를 수집하고 생산 기업이나 기업에 도장을 찍어야합니다.
4. 상대방이 전체 검사 보고서를 제출하면 비 약전, 부형제 및 내부 포장재를 완전히 검사 할 수 없으며 공급자는 전체 검사 보고서를 일괄 적으로 제공해야합니다.

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고객 파일

1. 고객 목록
2. 고객의 법적 영업 허가 및 유효 기간
3. 영업 기록. 판매 단위가 자격이 없거나 범위를 벗어난 개인이나 단위를 기입하지 않을 수 있습니다.

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반송 처리 계정, 기록.